關于舉辦“2020版藥典相關解析與質量分析研究實踐”研修班的通知

各有關單位：

當前，《中國藥典》2020年版四部通則初稿的編制已經完成，從業人員應盡快學習、了解、掌握相關內容。沒有標準，何談產品，沒有控制，何談安全。而對于仿制藥研發大國的我們, 在藥物的安全、有效、質量可控研究里，我們關注的幾乎就是質量可控了，什么是質量可控？怎么做到質量可控？怎么證明是質量可控的？這些問題的解決都是需要分析的參與,它是藥物研發中重要的環節，所以，藥物分析正發揮著越來越重要的作用，它是藥品質量保證體系的關鍵，更是對藥品安全、有效、質量可控的充分保證。

根據當前新藥研發形勢的需要，為進一步夯實與提高藥物研發質量分析人員的業務水平，學習了解《中國藥典》2020年版相關內容，同時做好藥品注冊CMC分析文件的申報準備；如何使開發的分析方法學更加合理有效；幫助解決相關實踐工作中遇到的困惑或難題,強化藥物質量分析實際工作開展的應用能力，切實保障藥物安全。為此，我單位定于2019年5月23-25日在杭州市舉辦“2020版藥典相關解析與質量分析研究實踐”研修班。現將有關事項通知如下：           

一、會議安排

  會議時間：2019年5月23-25日   (23日全天報到)

  報到地點：杭州市  (具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要交流內容詳見附件一（日程安排表)

主講人：陳博士，美國克利夫蘭州立大學分析化學專業博士，自1998年到2015年，他一直在美國從事藥物研發工作，先后在新一代制藥公司、強生制藥和梯瓦制藥公司等國際知名制藥企業的研發部門擔任分析研發高級總監等職務，他領導和主持開發的藥物有10個通過FDA批準上市。在化藥研發方面，他具有深厚的理論及實踐，具有豐富的國際化藥研發和科研管理經驗。協會特聘講師。

主講人：張老師  資深專家 ，任職省級食品藥品監督管理局， 新藥審評及核查專家，CFDA研修學院客座講師。本協會特邀講師。

主講人：丁老師  資深專家、ISPE會員，曾任職于國內知名藥企及外資企業高管；近20年具有藥物研發、工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗。對國內外藥典的研究與實際工作應用有自己的心得和體會。大量接觸一線實際，具有豐富的分析和解決問題的能力和經驗。本協會特邀講師。 

三、參會對象

各制藥企業從事藥物研發、注冊管理人員、生產工藝研究、質量保證等相關人員；各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構藥品檢驗人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學相關藥品研發人員。相關儀器設備研發生產企業及代理機構。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

五、會議費用

會務費：2800元/人（會務費包括：會議期間午餐，培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

六、聯系方式

聯 系 人：孫文

手機/微信：18614220968（同微信） 

電子郵箱：1076122882@qq.com

【杭州-5月23日-25-孫文-2800-午餐-優惠沒有】2020版藥典相關解讀與質量分析研究實踐專題(杭州).doc

                 日 程 安 排 表

聯系我時請說明是在網縱會展網看到的，這樣我會給你較大的優惠，謝謝！