近年來，以生物可降解鎂合金為主要代 表的具有生物可降解（吸收）特性的新一代醫(yī)用金屬材料的研究受到了人們的特別關(guān)注。這類新型醫(yī)用金屬材料巧妙地利用鎂合金在人體環(huán)境中易發(fā)生腐蝕（降解） 的特性，來實現(xiàn)金屬植入物在體內(nèi)逐漸降解直至最終消失的醫(yī)學(xué)臨床目的。生物可降解鎂合金的醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用，可大大提升現(xiàn)有金屬植入器械具備的醫(yī)療功能，并可 能產(chǎn)生新的醫(yī)療效果，從而給廣大病患者帶來新的福音。同時，將對骨科修復(fù)和心血管疾病治療產(chǎn)生革命性影響，在金屬植入器械的應(yīng)用和發(fā)展中具有里程碑式的重 要意義。為此，中國船舶重工集團公司第七二五研究所張文毓從可降解生物鎂合金的前景、研究現(xiàn)狀和應(yīng)用幾方面對可降解生物鎂合金的應(yīng)用進展進行了全面綜述， 希望通過本文加強大家對可降解生物鎂合金的了解。

    鎂合金為最適宜醫(yī)用金屬材料

    用于臨床生物醫(yī)用材料主要有生物醫(yī)用金屬材料、無機材料、高分子材料、復(fù)合材料、及仿生材料等。醫(yī)用金屬材料與高分子材料和陶瓷材料相比，具有較高的強度、 韌性和加工性能，因此應(yīng)用最為廣泛。目前，臨床應(yīng)用的醫(yī)用金屬主要有不銹鋼、鈷基合金、鈦合金、形狀記憶合金、貴金屬以及純金屬鉭、鈮、鋯等。但臨床應(yīng)用 表明，以上材料均存在一些弊端：在人體內(nèi)放出毒性金屬離子，導(dǎo)致受體體內(nèi)發(fā)炎，從而降低生物相容性；彈性模量大多無法很好地與人骨相近，導(dǎo)致應(yīng)力遮擋效 應(yīng)，從而減少對新生骨組織生長和重塑的刺激作用，最后致使植入體的不穩(wěn)定；目前臨床使用的醫(yī)用金屬材料均為不可降解材料，當(dāng)植入體在人體內(nèi)的服役期滿后， 必須通過再次手術(shù)取出，將增加患者的痛苦及醫(yī)療費用負擔(dān)。但在近幾十年的研究發(fā)現(xiàn)，鎂合金是能克服以上不足的新型生物醫(yī)用植入材料。

    鎂合金作為骨折內(nèi)固定材料的優(yōu)勢明顯，鎂的彈性模量和屈服強度與人骨更接近，能夠有效地避免應(yīng)力遮擋效應(yīng)，如果作為植入材料，可以避免二次手術(shù)的可能性。同時，鎂是人體新陳代謝和骨組織中的基本元素，微量釋放對人體有益，具有非常低的平衡電極電位，特別是在含有Cl-離子的溶液中易被腐蝕而降解。大量的研究認為，鎂合金具有很好的生物相容性，鎂合金植入并未對動物機體的循環(huán)免疫、泌尿系統(tǒng)產(chǎn)生負面影響，并且鎂對骨膜組織和骨的沉積變硬有積極作用。因此，鎂被譽為“革命性的金屬生物材料”而受到全球高度矚目，可以預(yù)見，在未來的3~5年內(nèi)，可降解醫(yī)用鎂合金材料將有望應(yīng)用于臨床，造福廣大病患者。

    可降解生物鎂合金研究處于初級階段

    可降解鎂合金材料的研究目前處于起步階段。鎂合金能否成為醫(yī)用可降解材料，材料的安全性和降解速率的控制是兩個基本條件，一方面，可降解材料生物相容性的系 統(tǒng)評價是其成為醫(yī)用材料的基礎(chǔ)；另一方面，可降解生物材料要求材料降解速度與組織新生或者愈合速度之間匹配。所以，可降解鎂合金在生理環(huán)境下的腐蝕降解過 程和機制、過程控制方法、骨誘導(dǎo)性能的機理研究、生物相容性等問題還亟待進一步解決。

    目前醫(yī)用鎂合金研究開發(fā)的熱點是提高鎂合金的耐蝕性能，控制其腐蝕速率，主要方法有：提高鎂合金純凈度、合成保護性膜層或涂層、快速凝固工藝、離子注入和激 光處理等表面改性技術(shù)這幾個方面。合成保護性膜層或涂層、離子注入和激光處理等表面改性技術(shù)是今后研究的重點方向。相信，隨著深入與系統(tǒng)的研究，鎂及其合 金作為醫(yī)用植入材料的優(yōu)勢將會進一步展現(xiàn)，其臨床應(yīng)用領(lǐng)域也將會更加開闊。

    基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化存在諸多問題

    目前國際上已經(jīng)有多種多樣的鎂合金醫(yī)學(xué)制品，包括板材、棒材、管材、多孔泡沫、復(fù)合材料、骨釘和血管支架等多種形式，充分顯示了鎂合金醫(yī)學(xué)制品的良好加工成 型性能和應(yīng)用潛力。這些制品主要應(yīng)用有骨折固定材料、矯形材料；牙種植體材料；口腔修復(fù)材料；骨組織工程多孔支架材料等。

    盡管目前已有動物體內(nèi)及人體臨床實驗，然而絕大多數(shù)為商用鎂合金，缺乏生物安全性。作為生物醫(yī)用材料，在設(shè)計時必須考慮材料的生物安全性、強韌性、耐蝕性 （特別是類似于均勻腐蝕降解方式）。因此，需要設(shè)計具有生物安全性、高強韌性、耐蝕性和腐蝕均勻性的新型生物醫(yī)用鎂合金。同時，需要對其強韌性設(shè)計制備理 論、在體內(nèi)的降解代謝機制及體內(nèi)降解產(chǎn)物的生物安全性、降解行為的可控性等方面進行系統(tǒng)深入的研究，進而為可降解生物醫(yī)用鎂合金的臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用提供更加可 靠的科學(xué)依據(jù)。

    鎂合金加工工藝的飛速發(fā)展給醫(yī)用鎂合金植入材料的研究和臨床應(yīng)用帶來了新的機遇和挑戰(zhàn)。國內(nèi)外科學(xué)家對醫(yī)用鎂合金材料進行了多年的探索，取得了很多可喜的成 績。中國的鎂合金醫(yī)用植入材料研究方面數(shù)量走在世界的前列，但目前主要表現(xiàn)在學(xué)術(shù)論文的發(fā)表上，即停留在基礎(chǔ)研究階段，從基礎(chǔ)向臨床的轉(zhuǎn)化過程還要面臨許 多問題，需要廣大醫(yī)用材料研究者的共同努力，推動醫(yī)用鎂合金材料早日投入臨床應(yīng)用，造福廣大患者。

    2013年9月9日， 上海交大一項新材料研究成果被國際學(xué)術(shù)媒體報道：一種可在動物體內(nèi)完全降解的新型鎂合金材料，有望被用來制造新一代的心血管支架。近年來，上海交大丁文江 教授領(lǐng)導(dǎo)的輕合金精密成型國家工程研究中心團隊致力于可降解醫(yī)用鎂合金材料的研究，在可控降解心血管支架用鎂合金材料和骨修復(fù)用高強韌醫(yī)用鎂合金材料方面 均取得了突破性進展，研發(fā)了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)用鎂合金JDBM（JiaoDaBioMg）系列，目前均已進入大動物試驗階段。

    近10年 來，從概念提出起，可降解鎂合金研究在國際上就一直非常活躍且發(fā)展迅速，現(xiàn)已逐漸進入到醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的研究階段。我國在可降解鎂合金研究方面與國際發(fā)展同 步，總體研究水平處于國際領(lǐng)先，具有一批完全自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)成果。然而，我國可降解金屬領(lǐng)域研究，尤其是臨床應(yīng)用研究正在面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

    鎂合金具有優(yōu)良的綜合力學(xué)性能、與人體良好的生物相容性以及生物可降解吸收性等特點，采用鎂合金制備的新型醫(yī)療器械具有巨大的潛力和廣闊的市場前景。但截至 目前，還沒有鎂合金相關(guān)的醫(yī)療器械得到各個國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市。這主要是源于目前從材料到產(chǎn)品的研發(fā)過程還有許多問題亟待解決，包括：鎂基醫(yī)療器械的腐 蝕降解速率調(diào)控、力學(xué)性能衰退及建立可降解金屬的生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)等。我國鎂資源豐富，醫(yī)用鎂合金及其醫(yī)療器械制品的研發(fā)已被列入國家各類研究計劃，形 成了醫(yī)用鎂合金的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，開展鎂合金醫(yī)療器械的多學(xué)科交叉研究，相信在不久的將來，鎂合金在醫(yī)用領(lǐng)域的應(yīng)用將進一步擴大，并對我國生物材料產(chǎn)業(yè)的發(fā) 展產(chǎn)生巨大的推動作用，同時在世界上出現(xiàn)具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的可降解鎂合金系列醫(yī)療器械產(chǎn)品。

    鎂合金最終能否成為醫(yī)用生物材料并應(yīng)用于臨床，材料的安全性、足夠的力學(xué)性能和降解速率的可控性是必須滿足的三個基本條件。一些新開發(fā)的醫(yī)用鎂合金，由于其 中加入了其它元素，這些元素將對人體產(chǎn)生怎樣的影響，仍然需要進行大量的研究；另一方面，鎂合金生物植入材料在人體內(nèi)的降解速度要與組織新生或愈合的速度 嚴(yán)格匹配，這就要求我們繼續(xù)深入研究鎂合金在人體不同部位降解的機理和控制方法。同時，為了實現(xiàn)鎂合金在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，建立以生物體內(nèi)外實驗為基礎(chǔ)的數(shù) 據(jù)收集和評價方法也應(yīng)成為生物鎂合金材料研發(fā)過程中不可忽視的一個重要方面。

    鎂合金以其優(yōu)良的機械性能、良好的生物相容性和可降解性能，表現(xiàn)出巨大的潛力，不斷吸引國內(nèi)外學(xué)者的目光，成為當(dāng)今研究的熱點之一。但作為新一代的硬組織材 料，鎂合金的研究才剛剛起步。若要將鎂合金作為醫(yī)用材料應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，對鎂合金的物理、化學(xué)、生物性能也提出了更加嚴(yán)格的要求。特別是當(dāng)植入不同部位 時，要求也有差異。但相信隨著科學(xué)技術(shù)的進步和研究的進一步深入，鎂合金產(chǎn)品會越來越廣泛的為人類應(yīng)用，為人類造福。

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