近日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局***消息，2022年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。會(huì)議部署了2022年醫(yī)療器械注冊(cè)管理重點(diǎn)工作和醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作，釋放出多個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)信號(hào)。

信號(hào)一：創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批將加快

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和指出，當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入“黃金發(fā)展期”，審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新進(jìn)入“縱深推進(jìn)期”，監(jiān)管能力建設(shè)進(jìn)入“全面加強(qiáng)期”，質(zhì)量監(jiān)管進(jìn)入“風(fēng)險(xiǎn)高壓期”。

徐景和對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出五點(diǎn)要求：深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治；持續(xù)加強(qiáng)防疫用械監(jiān)管；持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革；全面推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任落地；全力以赴加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)。

去年9月***辦公廳發(fā)布的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《醫(yī)療保障規(guī)劃》）曾提出，提高醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)和安全保障能力。深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。

國(guó)家藥監(jiān)局在2021年醫(yī)療器械報(bào)告中指出，2021年，國(guó)家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)249項(xiàng)，比2020年增加26.4%，其中62項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序，收到優(yōu)先申請(qǐng)41項(xiàng)，比2020年增加46.3%，其中14項(xiàng)獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。

信號(hào)二：全面落實(shí)注冊(cè)人制度

會(huì)議指出，2022年將縱深推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。全面落實(shí)注冊(cè)人制度，推進(jìn)法規(guī)制度研究及轉(zhuǎn)化，全面實(shí)施審評(píng)審批電子化。

持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)基礎(chǔ)能力建設(shè)。繼續(xù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)分類命名編碼工作，強(qiáng)化法規(guī)宣貫工作，大力開展監(jiān)管科學(xué)研究，強(qiáng)化國(guó)際交流合作。

不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理水平。規(guī)范地方注冊(cè)備案業(yè)務(wù)，健全審評(píng)審批銜接機(jī)制，完善對(duì)國(guó)家局器審中心的管理，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目管理，嚴(yán)懲違法行為。

編碼工作是醫(yī)規(guī)范療器械行業(yè)管理的重點(diǎn)工作。醫(yī)療器械編碼已對(duì)行業(yè)多個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，目前首批15家醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)示范單位已經(jīng)發(fā)布，包含了注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。全國(guó)范圍內(nèi)形成了以點(diǎn)帶面、以面擴(kuò)域的形勢(shì)。

1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)示范推廣工作的通知》，指出：醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)制度是落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的重要項(xiàng)目，其有助于推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管，強(qiáng)化全生命周期精細(xì)化管理。

在法規(guī)方面，將加強(qiáng)監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。

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